這是《國金醫藥生物系列報告》第10篇深度研究,我們繼單抗、重組蛋白、疫苗、血制品行業覆蓋后,出具第五個生物子行業的深度覆蓋——診斷試劑行業研究。

    診斷試劑行業需求剛性:雖然診斷試劑在生物板塊里不算高爆發性的板塊,但依然有穩定的投資價值。我們測算我國體外診斷市場138億元,年復合增長率在20%左右。行業的增長受益于:

    (1)就診人次的自然增長;

    (2)中低端醫療水平提升導致的體外診斷使用率的提升;

    (3)產品與技術升級。這些因素決定行業未來依然可以保持持續穩定增長。

    行業未來受政策干擾少:在國家醫改控制藥占比的大背景下,診斷試劑受到醫改政策的關注和干擾會較小。我們認為未來體外診斷市場的增速有望超過藥品市場,是較為規避政策風險的投資標的。

    產品升級是最大的投資機會:由于技術升級進程和國產替代的程度不同,體外診斷各領域看點不同:其中生化檢測雖然較為成熟,但是受益于基層的放量仍然保持每年25%左右的增長;化學發光免疫檢測處于國產替代的前期,未來市場潛力巨大;PCR檢測是診斷技術的升級方向,未來將長期保持30%左右的增長。

    重點公司之一:科華生物。公司是國內體外診斷市場產品線最齊備的公司,主營業務涵蓋了生化檢測、免疫檢測以及PCR檢測,并且在診斷試劑和配套診斷儀器方面均具有獲得市場認可的產品,能夠實現“試劑+儀器”的捆綁銷售模式。

    過去兩年拖累公司業績增長的因素已經消除,如取消乙肝檢測對酶免的影響、海外招標延后對出口的影響,都已經消除或逐步恢復。2012年12月公司總經理等高管因退休離任后,一批新的中層干部上崗,公司經營團隊再現活力。新產品開發節奏加快,未來預計每年新上市15種新產品。

    重點公司之二:利德曼。公司是國內生化診斷試劑的龍頭企業,擁有生化診斷試劑最全的系列產品,預計未來生化試劑將保持30%左右的增長。

    同時公司2012年底獲批全自動生化分析儀和全自動化學發光免疫分析儀,將全面進軍診斷儀器領域與試劑業務實現聯動銷售。公司在化學發光領域已經獲批26個試劑批文,研發進度領先與科華,有望在經過市場試用檢驗后,實現國產替代,推動公司業績快速增長。

    重點公司的儀器研發能力可以帶來超越行業增速的成長:我國體外診斷企業在高端檢測儀器產品的研發實力與國際巨頭還存在差距,但優秀的企業已經開始逐步向高端延伸。上市公司中:科華生物在診斷儀器的開發方面起步較早,技術積累豐富,產品已經獲得市場認可。尤其是從2013年開始加快研發節奏,預計進展會更多。利德曼研發戰略也很清晰,已經擁有最全系列的生化試劑,并在全自動化學發光免疫分析儀方面獲得突破。